Audyt wewnętrzny według ISO 13485

· Wprowadzenie, przedstawienie, plan szkolenia, zasady obowiązujące podczas szkolenia.

· Struktura normy, zakres normy, powołana normatywne, terminy i definicje – główna rola auditu wewnętrznego.

· System Zarządzania Jakością według ISO13485:2016 przedstawienie i omówienie wymagań normy w ujęciu auditorskim (wymagania ogólne, wymagania dotyczące dokumentacji (Punkt 4), odpowiedzialność kierownictwa (Punkt 5), zarządzanie zasobami (Punkt 6), realizacja wyrobu (Punkt 7.1 oraz 7.2), projektowanie i rozwój (Punkt 7.3), zakupy (Punkt 7.4), produkcja i dostarczanie usługi (Punkt 7.5), nadzorowania wyposażenia do monitorowania i pomiarów (Punkt 7.6), pomiary, analiza i doskonalenie (Punkt 8).

· Audit wewnętrzny 8.2.4 – szczegółowe omówienie

o Wytyczne dotyczące auditowania systemów zarządzania – norm ISO 19011:2018

o Procedura auditu wewnętrznego – główne wymagania

o Program audytów

o Auditorzy

o Plan auditu

o Przebieg auditu

o Dokumentowanie auditu – zapisy dotyczące wykazania zgodności oraz dokumentowanie niezgodności.

Ćwiczenia/warsztaty:

· Procedura auditu wewnętrznego. – ćwiczenie. Weryfikacja kompletności i poprawności procedury.

· Opracowanie programu audytów dla organizacji – ćwiczenie w grupach.
W przygotowaniu programu auditów należy uwzględnić obszary i procesy organizacji z uwzględnieniem ich statusu i ważności, wyniki poprzednich audytów, określić kryteria, zakres oraz metody audytów, a także okresy pomiędzy audytami oraz dobór zespołu auditorów.

· Audit wewnętrzny – zdanie warsztatowe w grupach. Opracowanie planu auditu dla zadanego obszaru/procesu, przeprowadzenie symulacji rozmowy audytowej, zgromadzenie dowodów na zgodność procesów funkcjonujących w organizacji zgodnie z wymaganiami normy oraz planu auditu.

· Dokumentowanie wyników auditu – zadanie warsztatowe w grupach. Dokumentowanie zgodności i niezgodności;

· Działania korygujące oraz działania zapobiegawcze – zadanie warsztatowe. Opracowanie raportu z auditu wewnętrznego z uwzględnieniem wykazanych niezgodności. Dokumentowanie działań podjętych w wyniku niezgodności – działania korygujące i zapobiegawcze.

Uczestnik uczy się:

·       Opracowania procedury auditów wewnętrznych.

·       Przygotowania programu auditów.

·       Przygotowania planu auditu.

·       Dokumentowania wyników auditu. Dokumentowania zgodności.

·       Identyfikowania oraz dokumentowania niezgodności.

Uczestnik dowiaduje się:

·       Jakie są wymagania normy ISO13485:2016 dla wytwórców wyrobów medycznych

·       Jakie są praktyczne rozwiązania we wdrażaniu wymagań normy.

·       Jak planować, wdrażać, przeprowadzać oraz dokumentować audity wewnętrzne w organizacji.

Wykład, dyskusja, przykłady, warsztaty praktyczne. Szkolenie zakończone egzaminem.

Czas trwania egzaminu: 45 minut. Forma: test jednokrotnego wyboru. Ilość pytań 15-20.

·       Odbycie podstawowego szkolenia z zakresu wymagań normy ISO13485:2016.